Тенденції у галузі клінічних випробувань, які слід застосовувати. Спеціалісти зазначили найголовніші тренди «великої фарми», котрими треба користуватися.
Випереджальна дія
Що відомо про проведення клінічних досліджень в Україні? Важливий напрям – проактивність, думка не «саме впору», а «на всяк випадок». Слід вчиняти заздалегідь. Темпи пандемії коронавірусу спонукали фармацевтичні компанії хутко приймати рішення. Зважаючи на ці обставини, учасники ринку активно впроваджують нові методи аналізу та співпраці.
Фармгалузь не очікувала «інструкцій» та «настанов», а «зібралася», аби вчинити все правильно для:
- клінічних центрів;
- пацієнтів;
- дослідників.
Впроваджена в той період практика пізніше була закріплена юридично і формалізована.
Обмірковуючи завчасно, що може піти шкереберть, і відразу заносячи в протоколи фази попередження «перебоїв», фармкомпанії хутчіше змінюють напрям, мінімізуючи збитки для:
- дослідувачів;
- кадрів;
- пацієнтів, що приймають участь у дослідженнях.
До речі, етичні аспекти клінічних досліджень в Україні реалізуються через дотримання єдиних міжнародних стандартів.
Про міжнародні стандарти GCP та їх застосування в Україні. Належна клінічна практика (або GCP) є сукупністю правил стосовно запланування, здійснення, оцінювання і занотовування випробувань, дотримання яких гарантує коректність отриманої інформації, захист прав тих, хто бере участь у випробуванні і секретність особистих даних цих людей.
Що значить захист прав учасників клінічних досліджень в Україні? Пацієнт отримує страховку під час участі в дослідженні і будь-коли може вийти з нього.
Українська фармацевтична компанія Microkhim активно вдосконалює власні виробничі процеси, впроваджуючи оригінальні ідеї. Пам’ятайте, що будь-які дії без належної фахової поради можуть бути шкідливими для вашого здоров’я.
Тримати дистанцію
Слід сказати про розвиток дистанційності. Через пандемію галузь швидко перейшла у віртуальний напрям роботи. Дослідницькі центри, науковці та пацієнти вже прийняли це як визначений порядок. Промислова галузь має наслідувати цей зразок і розширювати дистанційне відстеження та цифрові розв’язання проблеми.
Завдяки цим випробуванням спонсорам клінічних досліджень простіше сягнути масштабного розмаху – вони фіксують далечезні локації, де є пацієнти.
Уже розробляються програми (софт для смартфонів), що полегшують складання звітів для пацієнтів.
Робота «на дому»
Віртуальні рішення підтримують наступну тенденцію: будинок є дослідницьким центром. Плануючи цю стратегію, фармкомпанії розробляли покрокові дії домашнього догляду, змінюючи звичний алгоритм взаємодії з учасниками випробувань.
Першим впливанням надвеликої епідемії стало зупинення залучення охочих для досліджень у період великої небезпеки захворюваності. У березні 2021 року дослідницьким центром GlobalData Pharma Intelligence було повідомлено, що більш ніж 1 200 досліджень у світі було перервано з огляду на «корону». З’явилися і складнощі в логістиці (з доставкою та перевезенням біозразків і додаткових матеріалів для досліджень). Виникла необхідність у форматі дистанційного супроводу та ширшому застосуванні телемедицини. Чимало дослідницьких хабів розширили перспективи для реалізації цього сервісу.
До речі, у віртуальному форматі робочі процедури досліджень значно спростилися, адже пацієнти й дослідники можуть спілкуватися віддалено та отримувати консультації без необхідності частих візитів до клініки.
Пацієнт є клієнтом
Зросла роль пацієнта в якості клієнта. В період ковіду репрезентанти сфери трудилися на індивідуальному рівні, аби кожен учасник випробування мав доступ до терапії. Традиція має продовжуватися надалі.
Завдяки змінам через пандемію пацієнти очікують, що клінічні експерименти підходитимуть їм без підлаштування життя під випробування.
Пацієнти у важких станах в кінці досліджень можуть отримувати додаткові можливості завдяки програмам розширеного доступу. Якщо жоден із застосованих методів не дав належного ефекту, вони зберігають право продовжити участь у дослідженні з тим самим протоколом.
Взагалі існує добровільна інформована згода пацієнта на участь у клінічному дослідженні. Завдяки процедурі суб’єкт погоджується прийняти участь у випробуванні, ознайомившись з його деталями.
Особливості технологічного розвитку
Складовою, що дозволила «фармі» лідерствувати серед решти галузей, є технології.
До пандемії експерименти проводилися «вручну», а учасники відвідували лікарні. Тепер користуються віртуалізацією і віддаленим моніторингом. Нові технології дозволили компаніям взаємодіяти з пацієнтами і клінічними центрами. Тому випробування продовжились без коштовних зупинок і зі збереженими даними. Гарт в періоди криз забезпечується сучасними технологіями. На ринку швидко з’являтимуться нові рішення, а фармацевтична сфера змінить особливості реалізації експериментів.
Взірець продемонстрували розроблювачі вакцин від Covid. Дякуючи їм, тривалість кожного етапу досліду скоротилася вдесятеро.
Стадії дослідження:
- запуск;
- виконання;
- завершення.
До речі, у процесі дистанційних досліджень особливу увагу слід приділяти контролю артеріального тиску та регулярним консультаціям з лікарем, щоб уникнути критичних ускладнень. Такі підходи унеможливлюють затримки у випадку погіршення стану і дають змогу оперативно отримувати рекомендації.
Яка роль держави у регулюванні клінічних досліджень в Україні? Її керування здійснюється згідно з усіма сучасними міжнародними вимогами. Фінансування клінічних досліджень в Україні виконується фізичними та юридичними особами, що уклали угоду з заявниками випробувань.
